구분 : 유럽연합의 통합규격 인증 마크 CE, 강제규격 주관기관 : EOTC(European Organization for Testing and Certification) ※ EOTC : 1990년4월 EC위원회, EFTA사무국 및 CEN/CENELEC과의 각서에 의하여 설립. 사무국은 브릿셀. EOTC의 목적은 EN45000 및 EN29000에 따른 유럽의 인증시스템 및 시험 리포트, 인정서의 다..

Certification of Conformity : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하..

Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구..

1) 일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 2) 제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그 3)필수요구사항 체크..

1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후 시험보고서를 첨부하여 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날자, 대표자님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작..

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 Technical Construction File(기술문서)(TCF)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인..

위험성이 적은 제품에 대해서 제조자가 EU(유럽연합) 공통 규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 자기 적합성 선언서((Declaration of Conformity)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 제조자 스스로 평가하고 보증하여 자기제품에 CE marking을 부착하는 방..

- EU(유럽연합) : 28개 회원국 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, ..

정의 Conformity European (유럽공동체인증) 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유..

- 지침명 :의료기기(MDD) - shot title : Machinery Device Directive - 대상품목 : 대부분의 의료기기 - 관련 ec지침 : 93 / 42 / EEC(2007 / 47 / EC) - 지침명 : 작동삽입용의료기기(AIMD) - shot title : Active Implantable Medical Device Directive - 대상품목 : 인슐린펌프등 - 관련 ec지침 : 93 / 79 / EEC - 지침명 : 체외진단용 의료..