제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 EC 형식검사(EC type-examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질..

설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 유럽공인 인증기관 씨이써티소인증원에 의해 검사된다. 인증기관 씨이써티소인증원은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하고 이에 따라 제조자는 신청 제품 각각에 인증기관 씨이써티..

모듈 EC 형식검사(EC type-examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 모듈 생산 품질 보증(Production quality assurance)와 동일하다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 N..

모듈 EC 형식검사(EC Type Examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전..

모듈 EC 형식검사 (EC Type Examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사 증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만..

설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제..

일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개..

CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있으며, 각 모듈별 계략적인 절차는 아래와 같다. 모듈의 분류 : 적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 모듈은 제품의 설계단계/생..

CE인증을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유통될 수 있으..

- EU(유럽연합) : 28개 회원국 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, ..