유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE마킹이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부..

제1단계 - 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. ※ 의료기기지침 : Directive 93/42/EEC concerning medical devices - 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 ..

CE인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다. . 검사 신청은 - 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 ..

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE 마킹이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부..

CE 마킹(Comunauté Europeénne : 유럽공통체마크) CE 마킹의 개요 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해..

1. ATEX 내압 방폭 인증 . 진행 순서 : 문서 심사 통과 -> IP 테스트 통과 -> 방폭 테스트 진행 . 문서 준비: - 신청서 - 방폭인증 문서: (1). 제품 설명서 (2). 제품 묘사 (3). 제품설계 - 샘플: 제품별로 완제품 2대씩 2. ATEX 본질 인증 . 진행 순서 : 문서심사 통과 -> IP 테스트 통과 -> 본질 테..

안녕하세요~! 해외인증마크중 CE에 대해서 CE인증마크에 대한 정보카페로 이동(http://ce인증.한국/) CE Marking(마킹) 제도란? Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로..

1. 개요 : 석유 화학, 가스, 정유관련 및 저장소, 반도체 공정, 터널 및 갱도 공사 등에서는 가연성 가스 및 분진 등 수 많은 위험 물질을 여러 공정에서 고온, 고압으로 취급함으로써 폭발로 인한 화재나 가스 중독 등의 위험을 내포하고 있다. 또한 이러한 공장의 폭발은 공장 및 저장 시설..

AIMDD 필수 요구사항 및 진행방법 인증기관에 의한 CE마크 부착을 위하여 생산자는 AIMDD 지침에 의한 조건들을 만족시켜야 하고 그 내용은 다음과 같다. - 형식시험 - 설계평가 - 생산자의 의료기기 품질시스템 평가 (ISO 13485 / ISO 9001) - 임상보고서의 평가 - 적용가능한 모든 의료기기 지침 (..

AIMDD 인증 제품군 : 능동형 이식 의료기기 예: 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등. ※ CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유..