ISO13485 요구사항중 경영책임 5.1 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 .. ISO13485인증 2017.09.25
ISO13485의 문서화 요구사항 ISO13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. ISO13485규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유.. ISO13485인증 2017.09.20
ISO13485 요구사항중 품질경영시스템 ISO13485규격 품질경영시스템 일반 요구사항은 ISO 9001규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 .. ISO13485인증 2017.09.18
ISO13485 요구사항중 멸균 의료용구 ISO13485규격 제3.8항 sterile medical device(멸균 의료용구) 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식.. ISO13485인증 2017.09.14
ISO13485 요구사항중 의료용구 ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, .. ISO13485인증 2017.09.11
ISO13485 요구사항중 라벨링 ISO13485의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨링의 .. ISO13485인증 2017.09.06
ISO13485 요구사항중 삽입 의료용구 의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의는 능동 삽입 의.. ISO13485인증 2017.09.04
ISO13485 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기는 사람의 건강, 생명과도 직접 연관되기 때문에 규격화되고 신뢰성있는 기준으.. ISO13485인증 2017.08.31
ISO13485 머리말 ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국.. ISO13485인증 2017.08.29
ISO13485의 특징 ISO 9001:2000 은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적.. ISO13485인증 2017.08.25