ISO13485 획득의 이점 국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영기업의 확립 품질매뉴얼 및 기타 표준화문서에 의한 지속적 개선 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 상거래(대출이자 감소) 및 각종 견적 입찰시 우대 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 수익증대 고객에의한 품.. ISO13485인증 2017.07.14
ISO13485 획득의 필요성 - 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 - 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련.. ISO13485인증 2017.07.12
ISO13485규격 인증준비 ISO13485인증준비 및 세부내역 1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - 인증서 발행 인증서발급은 심사신청후 문제가 없을 시 6주~8주 소요됩니다. ISO13485인증.. ISO13485인증 2017.07.10
ISO13485 준비기간 ISO13485인증 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간 .. ISO13485인증 2017.07.05
ISO13485 자원 관리 6.1 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 6.2 인적 자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 .. ISO13485인증 2017.07.03
ISO13485 경영책임이란 5.1 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 .. ISO13485인증 2017.06.29
ISO13485의 문서화 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2017.06.27
ISO13485 요구사항 일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악 b) 프로세스 .. ISO13485인증 2017.06.22
ISO13485 요구사항중 멸균 의료용구 ISO13485규격 제3.8항 sterile medical device(멸균 의료용구) 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식.. ISO13485인증 2017.06.20
ISO13485 요구사항중 의료용구 ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, .. ISO13485인증 2017.06.16