2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(개정 2007/47/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 ISO13485와 CE인증을 의료기기 관련팀이 직접 신속히 상담하여 CE인증을 진행하고 있습니다. 더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오. ----------------------------..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

- ISO13485인증 심사목적 - ISO13485인증 심사기준 및 모든 참조문서 - ISO13485인증 심사대상 조직단위, 기능단위 및 프로세스의 파악을 포함하는 심사범위 - 현장심사 활동이 수행되는 일자 및 장소 - 피심사 조직 경영자와의 회의 및 심사팀 회의를 포함한 현장심사 활동의 예상 시간 및 기간 - ..

서울에 위치한 ISO13485인증원인 유럽공인씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO13485인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 ..

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

- 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 - 성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 툴(Tool), 노하우 축척 - 품질개선, 예방활동 체계의 구축 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-58..