ISO13485인증의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨..

의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의는 능동 삽입 의..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기는 사람의 건강, 생명과도 직접 연관되기 때문에 규격화되고 신뢰성있는 기준으..

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국..

ISO 9001:2000 은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서..

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2012년..

▶ 인증신청 제안요청 : 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 - 심사팀 통보 : ..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규..