ISO13485는? 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2015.01.26
ISO13485인증 인증서 발행하는 CE인증원의 인증절차 1. 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2. 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 .. ISO13485인증 2015.01.22
ISO13485인증의 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2015.01.20
ISO13485인증 유럽 인증 획득 절호의 찬스 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다. 정부 무상지원금으로 인증업무를 지원하여 드리겠습.. ISO13485인증 2015.01.16
ISO13485인증과 CE인증 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로.. ISO13485인증 2015.01.14
ISO13485인증의 문서화 요구사항 ISO9001에 비하여 ISO13485는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질 매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절차 6 가.. ISO13485인증 2015.01.12
ISO13485규격 심사계획서에 포함되여야 할것은 - ISO13485인증 심사목적 - ISO13485인증 심사기준 및 모든 참조문서 - 심사대상 조직단위, 기능단위 및 프로세스의 파악을 포함하는 심사범위 - 현장심사 활동이 수행되는 일자 및 장소 - 피심사 조직 경영자와의 회의 및 심사팀 회의를 포함한 현장심사 활동의 예상 시간 및 기간 - 심사팀원 .. ISO13485인증 2015.01.08
지하철1호선 구로역쪽에 있는 인증원인 유럽공인 CE인증원 구로동에 위치한 인증원인 CE인증원은 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해.. ISO13485인증 2015.01.06
ISO13485인증 적용형태 ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO 9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 .. ISO13485인증 2014.12.31
ISO13485인증이란 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2014.12.29