ISO13485인증 취득시 기대효과 - 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 -성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 TOOL, KNOW-HOW 축척 체계 구축 - 품질개선, 예방활동 체계의 구축 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으.. ISO13485인증 2014.12.24
ISO13485 획득의 이점 - 국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영기업의 확립 - 품질메뉴얼 및 기타 표준화 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 상거래(대출이자 감소) 및 각종 견적 입찰시 우대 - 제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 수익증대 - 고객.. ISO13485인증 2014.12.22
ISO13485 획득의 필요성 - 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별.. ISO13485인증 2014.12.18
ISO 업무 유럽공인 칼리테스트인증원(http://인증원.한국)에서 취급하는 ISO인증업무는 - ISO 9001 품질경영시스템인증 - ISO 14001 환경경영시스템인증 - ISO 13485 의료기기 품질경영시스템인증 - ISO/TS 16949 자동차분야 품질경영시스템인증 - ISO/IEC 27001 국제정보보호인증 - ISO 22000 식품안전경영시스템인증 .. ISO13485인증 2014.12.16
ISO13485인증 준비 ISO13485인증준비 세부내역 1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - CE인증원(인증원식별넘버 NB2409)의 인증서 발행 인증서발급은 심사신청 후 문제가 없을 시.. ISO13485인증 2014.12.11
ISO13485 준비기간 ISO13485인증 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간.. ISO13485인증 2014.12.09
ISO13485규격 자원 관리 1. 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 2. 인적 자원 2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경.. ISO13485인증 2014.12.05
ISO13485 요구사항중 경영책임 경영 책임 1. 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품.. ISO13485인증 2014.12.03
ISO13485의 문서화 요구사항 ISO9001에 비하여 ISO13485는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질 매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3) 문서화된 절차 6 가.. ISO13485인증 2014.12.01
ISO13485 요구사항중 품질경영시스템 품질경영시스템의 일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 .. ISO13485인증 2014.11.27