지하철 대림역쪽에 위치한 의료기기 전문 ISO13485인증원인 유럽공인 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 ISO13485 인증업무와 CE마킹 인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞..

각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다. 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인 : 컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기전에 타당성확인이 이루어져야 한다. 멸균의료기..

ISO 13485 기록관리 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 ..

제조와 시험의 기준문서는 폐지된 후에도 구본을 유지해야 한다. 그 기간은 의료기기의 수명기간에 따르므로 법적 책임과 조직의 정책 등을 고려하여 수명기간을 신중히 정할 필요가 있다. ISO 13485의 문서화 및 기록 요구사항 - 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 - 제품모델파..

ISO 13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. ISO 13485 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 ..

개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라..

ISO13485 품질경영시스템 일반 요구사항은 ISO 9001의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로..

규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다. 예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경..

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 ..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규..