[경영자] 1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정 - 조직의 목적에 적절함. - 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함. - 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함. 2) 품질목표관리 - 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. - 성..

유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)의 ISO13485 1996년규격과 2003년규격 변경사항 요약내용입니다. 1) 프로세스 접근방법 채택 – 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영합니다. 2) 품질경영 8 원칙 적용 – 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설..

0.1 일반사항 이 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. 1.2 적용 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 ..

전술한 바와 같이 ISO 9001 에 비하여 ISO 13485 는 그 규제적 특성으로 인하여 많은 문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다. 1. ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 1) 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술) 3)..

ISO 9001:2000 은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적..

ISO 13485는 ISO 9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO 9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12..

ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규..

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는..

I. 개관 1. 서언 2. ISO 13485 규격의 용도 3. ISO 13485 및 ISO 9001 의 적용형태 II. ISO 13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어 III. 문서화 요구사항 1. ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 2. ISO 13485:1996 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항 3. ISO 13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항 IV. ISO 13485:2003 해..

국제규격인 ISO13485의료기기인증 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE..