iso13485 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 2007/47/EC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2014.03.05
iso13485인증 예비심사 iso13485인증 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된.. ISO13485인증 2014.03.03
iso13485규격 개요 iso13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별.. ISO13485인증 2014.02.27
ISO13485인증 심사 ISO13485인증 심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. ※ 품질시스템의 문서화 품질 매뉴얼을 포함하여 문서화된 절차서 등.. ISO13485인증 2014.02.24
ISO13485인증 높은 수준의 안전성 요구 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람.. ISO13485인증 2014.02.20
ISO13485인증 품질목표관리 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. 성과를 감시하는 방법을 결정. 주요영역에서의 현재의 성과 상태를 평가. 성취할 목표를 수립. 개선을 위해 필요한 활동을 고려. 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당. 관련 인원에게 목표를 주지시킴. 기능별, 계층별로 정량적 목표설.. ISO13485인증 2014.02.18
ISO13485규격 인증서 발행 하는곳 ISO13485규격 인증서 발행 하는 유럽공인 CE인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)입니다. 저렴한 비용으로 ISO13485인증 심사 업무를 진행하고 ISO13485인증서를 발행드리고 있습니다. ※ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서.. ISO13485인증 2014.02.14
ISO13485인증 품질경영시스템 요약 프로세스 접근방법 채택 : 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 품질경영 8 원칙 적용 : 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함. 최고경영자의 역할 강조 : 최고경영자의 역할이 품질경영시.. ISO13485인증 2014.02.12
ISO13485인증 일반 개선 사항 의료기기 업체는 품질방침, 품질목표, 심사결과, 자료분석결과, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토를 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하기 위하여 어떠한 변경이 필요한지 파악, 실행하여야 한다. 모든 고객불만조사의 기록을 유지하여야 하며, 조사결과.. ISO13485인증 2014.02.10
ISO13485인증 자료분석 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회,.. ISO13485인증 2014.02.06