마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 ISO13485인증 비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 ISO13485 규격 비 활동적인 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준.. ISO13485인증 2013.11.01
2003년개정판 ISO 13485 일반사항 ISO 13485 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 ISO 13485 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. ISO 13485 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등.. ISO13485인증 2013.10.30
ISO9001인증과의 ISO13485 적용형태 ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월.. ISO13485인증 2013.10.28
의료기기 회사의 품질경영시스템 ISO13485 ISO 13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 의료기기 회사의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 의료기기 회사의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대.. ISO13485인증 2013.10.24
ISO 13485규격 해설 국제표준화기구는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국제.. ISO13485인증 2013.10.22
ISO13485 의료기기 수출에 필수 ISO13485 인증 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이.. ISO13485인증 2013.10.17
ISO13485인증 사후심사 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 ISO1348인증서를 취득한 후 1차 사후 심사 일자는 2단계 심사의 .. ISO13485인증 2013.10.14
국제규격인 ISO13485 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 2007/47/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2013.10.10
ISO13485인증 문서화/기록 요구사항 ISO9001을 기본으로 추가되는 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항) 3) 품질매뉴얼 (품질경영시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관) 5) 제품수명기간(최소 2 년) 이상의 기록보관 6) 책임과 권.. ISO13485인증 2013.10.07
ISO13485 품질경영시스템 규격 해설 ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 .. ISO13485인증 2013.10.02