특채(concession)"라 함은 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다. ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식..

특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거치도..

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할..

품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 - 적절한 자료를 결정, - 수집 및 분석하고, - 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 - 피드백, - 제품요구사항에의 적합성, - 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조..

의료기기 제조업체가 관리시스템에 통합해야하는 요구사항을 나타내며 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는..

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국) CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO..

ISO 13485은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있습니다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 ..

ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수 있다는 이유에서 ‘고객만족’이란 제목대신에 ‘피드백’을 사용한다. 조직이 고객요구사항을 만족하였는지에 관한 정보를 모니터링할 것을 ..

능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 - 요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다. - 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. 통상..

서울 지하철 2호선 대림역 인근에 위치한 의료기기 전문 ISO13485인증서를 발행하는 인증원인 유럽공인 CE인증원(TEL 02-581-2114)입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(인증원식별넘버 NB2409)로 지정받아 의료기기 CE인증서와 ISO13485인증서 발행 업무와 미국 FDA 인증 업무를 수행하고 있습니다...