ISO13485인증 부적합품의 관리 ISO13485인증 부적합품의 관리 : 특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서.. ISO13485인증 2014.01.03
ISO 13485인증의 부가서비스 활동 부가서비스 활동이 규정된 경우(예: 유지/ 보수활동이 계약상 요구된 경우)에는 그러한 부가서비스 활동을 수행하고 검증하는데 필요한 문서화된 절차, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 수립되어야 하며, 조직이 그러한 부가서비스를 수행한 기록이 유지되어야 한다. ※ ISO 13485 규.. ISO13485인증 2013.12.30
ISO13485인증의구매정보 ISO13485 구매정보는 구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다. 구매정보에 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다. - 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항 - 인.. ISO13485인증 2013.12.26
의료기기 ISO13485인증 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 회사의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485.. ISO13485인증 2013.12.23
ISO13485인증 규격의 적용 및 적용국가 설계 및 개발기획 기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다. 설계 및 개발입력 의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이 입력에 .. ISO13485인증 2013.12.19
ISO13485인증 제품 실현의 기획 위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나, 허용가능한 수준으로 경감하거나, 사용자에.. ISO13485인증 2013.12.17
ISO13485인증 작업환경 ISO13485규격에서 세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다. a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자,마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 .. ISO13485인증 2013.12.13
세척기기 ISO13485 세척기기 ISO13485는 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 .. ISO13485인증 2013.12.11
ISO13485인증 경영검토입력 경영검토입력 : 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. 경영자대리인 : 조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설.. ISO13485인증 2013.12.09
ISO 13485 심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장.. ISO13485인증 2013.12.05