ISO13485:2003은 조직이 의료 기기 및 지속적으로 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 충족 관련 서비스를 제공 할 수있는 능력을 입증 할 필요가 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다. ISO13485:2003의 주요 목적은 품질경영시스템에 대한 조화..

품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기규제 요건을 촉진하는 것입니다. 결과적으로 그것은 의료기기에 대한 몇 가지 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항과 적합하지 않은 ISO9001의 요구사항 중 일부를 제외합니다. 품질 관리 시스템은 ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 ..

문서 절차를 귀사의 방법에 대해 설명합니다 프로세스가 상호 작용할 수 있습니다. 귀사의 품질 시스템의 범위를 지정합니다. 제외 및 범위의 감소를 정당화. 귀사의 문서는 어떻게 구성되어 있는지 설명합니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은..

품질 경영 시스템 문서를 개발한다. 귀사의 ISO13485 품질 시스템을 구현하는 문서를 개발할 수 있습니다. 의료 기기의 각 모델 또는 유형에 대한 파일을 개발할 수 있습니다. 관련 서비스의 각 유형에 대한 파일을 개발할 수 있습니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에..

개발 품질 경영 시스템 에 대한 의료 기기 확인 프로세스 의 품질 시스템을 구성. 귀하의 품질 관리 프로세스를 설명. 의료 기기 품질 관리 시스템을 구현. 품질 시스템 프로세스를 사용. 프로세스 성능을 제어. 의료 기기 품질 경영 시스템을 유지. 모니터링 효과의 프로세스. 귀하의 프로..

유럽공인 칼리테스트인증원(http://인증원.한국)에서 취급하는 ISO인증업무는 - ISO 9001 품질경영시스템인증 - ISO 14001 환경경영시스템인증 - ISO 13485 의료기기 품질경영시스템인증 - CE 인증서 발행 더 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 ..

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1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - 인증서 발행 : 인증서발급은 심사신청 후 문제가 없을 시 6주~8주 소요됩니다. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, ..

1 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2 인증심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과..

Kalitest, ISO 13485 의료 기기 품질 경영 시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 Turkak (터키어 인증 기관) 인증 감사가 임명되었습니다. 건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기..