iso13485인증 확인심사 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다. ※ 내부심사 시정조.. ISO13485인증 2012.10.05
ISO13485인증 현장 심사 신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다. ※ 참고 - 내부심사 시정조치요구서 2012.09.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조.. ISO13485인증 2012.09.28
iso13485인증 문서 심사 문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다. ※ 참고 - 내부심사 시정조치요구서 예시 2012.09.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치결과 및 .. ISO13485인증 2012.09.26
ISO13485 심사 인증심사는 유럽공인칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다. 인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다. ※ 참고 - .. ISO13485인증 2012.09.24
ISO13485 예비심사(요청 시) 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다. ※ 적합.. ISO13485인증 2012.09.20
iso13485 심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. ※ 품질시스템의 문서화 품질 매뉴얼을 포함하여 문서화된 절차서 등 국제 .. ISO13485인증 2012.09.18
ce의 기준이 되는 ISO13485 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2012.09.14
ISO13485 인증 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ※ CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유.. ISO13485인증 2012.09.12
ISO13485인증:1996 – ISO13485인증:2003 전환 지침 [시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: .. ISO13485인증 2012.09.10
ISO13485 절차 - 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. - 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결.. ISO13485인증 2012.09.06