3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다 치과재료 ISO13485인증서 ※ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조..

사후관리 심사 : 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정한 다. 갱신 심사 : 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. ※ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 ..

[업무 프로세스] 1) 적격성 - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항–인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립. - 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실..

ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 ..

의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도..

1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라..

[경영자] 1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정 - 조직의 목적에 적절함. - 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함. - 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함. 2) 품질목표관리 - 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. - 성..

ISO 13485:1996 – ISO 13485:2003 변경사항 요약 1) 프로세스 접근방법 채택 – 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 2) 품질경영 8 원칙 적용 – 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함. 3) ..

시정조치와 예방조치의 과정에서 취해진 조치의 결과 외에도 수행된 조사결과도 기록할 것, 그리고 취해진 시정조치와 예방조치 외에도 그 조치의 효과성도 검토할 것이 요구된다. ※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정..

조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 자료분석결과, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토를 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하기 위하여 어떠한 변경이 필요한지 파악, 실행하여야 한다. 모든 고객불만조사의 기록을 유지하여야 하며, 조사결과 고객불만..