의약기기 ISO13485가 뭔가요 ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용.. ISO13485인증 2013.02.28
의료기계 ISO13485 인증 의료기기는 의학, 전기·전자, 재료 등 다양한 학문이 결합되어 사람이나 동물의 질병의 진단과 치료 등에 사용하는 기구, 기계 또는 장치로서 인간의생명 연장, 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등으로 매우 다양한 종류의제품들이 개발되어지고 있습니다. 그렇기 때문에 이러한 제품들이 .. ISO13485인증 2013.02.22
의료기 생산업체나 관련업체에서는 ISO13485를 받아야한다. 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안.. ISO13485인증 2013.02.20
ISO13485 의료기기 인증서 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규.. ISO13485인증 2013.02.14
ISO 13485 의료기기인증 준비 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정하고 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. 예비심사는 고객의 .. ISO13485인증 2013.02.07
의료기구 ISO인증 준비 ISO13485는 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를.. ISO13485인증 2013.02.05
의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구.. ISO13485인증 2013.01.29
ISO13485인증 컨설팅 절차에 대한 안내 우리나라 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO 9001, ISO13485, CE인증의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 저렴한 가격(최저.. ISO13485인증 2013.01.25
ISO13485 의료기기 규격 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 .. ISO13485인증 2013.01.22
ISO13485 의료기기 인증의 특징 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2013.01.18