Kalitest, ISO 13485 의료 기기 품질 경영 시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 Turkak (터키어 인증 기관) 인증 감사가 임명되었습니다. 건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있..

우리나라 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO 9001 또는 ISO14001, ISO13485의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 각종 해외 인..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침 - Medical Device Directive 93/42/EEC - 체외진단의료기기지침 98/79/EC - 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구..

- 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장..

유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 CE인증과 ISO인증 업무를 수행하고 있으며 또한 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해..

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구..

칼리테스트인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도..

신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다. 서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다. ※ CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼..

인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, iso13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 iso13485인증의 효력이 유지된다. 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 ..