의료기기 ISO 13485 인증을 유럽공인 칼리테스트인증원에서 -한국산업기술시험원(KTL)과 유럽공인칼리테스트인증원 상호 업무협정서 체결 정부지원금안내-당사(칼리테스트인증원)는 해외규격인증획득지원사업을 주관하고 있는 KTL(한국산업기술시험원)과 상호업무협약(MOU)이 되어 있는 기관입니다. 저희 칼리테스트인증원은 의료기기 전문 유럽.. ISO13485인증 2013.01.15
2013년도 의료기기전문 유럽공인칼리테스트인증원의 ISO13485 인증 고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. 심사대상 : 의료.. ISO13485인증 2013.01.11
ISO 의료기기 13485 문서화 기록요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항) 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의 기록보관 6).. ISO13485인증 2013.01.08
ISO13485 의료기기 인증 신청 절차 고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(유럽공인 칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ※ ISO 13485 의료 .. ISO13485인증 2013.01.03
ISO13485의료기기인증 메뉴얼 1. 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2. 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 .. ISO13485인증 2012.12.24
의료기기 인증 국제표준인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원 ISO13485인증에 대하여 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ISO13485인증 업무를 수행하고 있으며 또한 ISO13485 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 .. ISO13485인증 2012.12.13
ISO13485 인증심사 인증심사는 유럽공인칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행되며, 심사는 1단계심사(문서심사)와 2단계심사(현장심사)로 구.. ISO13485인증 2012.12.05
ISO13485인증을 받아야만하는 업체는? 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안.. ISO13485인증 2012.11.27
의료기기 13485인증 적용 조항 - 범위 - 정보 참조 - 용어 및 정의 - 품질 관리 시스템 - 관리 책임 - 자원 관리 - 제품 실현 - 측정, 분석 및 개선. - 품질 관리 시스템, 관리 책임, 자원 관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선, 물질 필요한 요구 사항을. ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사.. ISO13485인증 2012.11.21
ISO13485의 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2012.11.14