MDD 공장심사 ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하.. CE인증 2018.04.16
ISO13485이 왜 필요한가? ISO13485규격 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485규격 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때.. ISO13485인증 2018.04.13
MDD인증 대행업체 추천 안녕하세요~! 해외인증마크중 CE 마킹에 대해서 ~~ CE인증마크에 대한 정보카페로 이동(http://ce인증.한국/) ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 씨이써티소인증원(http://cecerti.. CE인증 2018.04.12
ISO13485규격:2003년ㅡISO13485규격:2016년 전환예정 [경영자] 1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정 - 조직의 목적에 적절함. - 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함. - 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함. 2) 품질목표관리 - 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악. - 성.. ISO13485인증 2018.04.11
MDD인증 내부심사 시정조치 요구서 씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서 2018.03.24일 실시한 CE인증 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정 조치 요구서를 통보 하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 5월 10일이내 심사팀으로 회신바랍니다. 1. 내부 CE인증 품질 심사 실시일.. CE인증 2018.04.10
ISO13485 시스템 전환을 위한 지침 ISO 13485:1996 – ISO 13485:2003 변경사항 요약 1) 프로세스 접근방법 채택 – 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함. 2) 품질경영 8 원칙 적용 – 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함. 3) 최고경영.. ISO13485인증 2018.04.09
MDD인증 심사 - 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, - 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 - 이에 따라 검사 신청서, - 계약서, - 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다. 신청 접수 후 - 적합성 진단을 위.. CE인증 2018.04.06
ISO13485 시정조치 및 예방조치 시정조치와 예방조치의 과정에서 취해진 조치의 결과 외에도 수행된 조사결과도 기록할 것, 그리고 취해진 시정조치와 예방조치 외에도 그 조치의 효과성도 검토할 것이 요구된다. ※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정.. ISO13485인증 2018.04.05
MDD인증 현장 심사 ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하.. CE인증 2018.04.04
ISO13485 개선 일반 조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 자료분석결과, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토를 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하기 위하여 어떠한 변경이 필요한지 파악, 실행하여야 한다. 모든 고객불만조사의 기록을 유지하여야 하며, 조사결과 고객불만.. ISO13485인증 2018.04.03