MDD인증 업무 안내 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409 TEL 02-581-2114)에서는 Global 기업의 경쟁력 강화를 위하여 제품의 품질, 안전, 신뢰성 등 심사업무를 제공하여 ISO 인증서와 CE 인증서 발행하고 있습니다. 제공되는 ISO 인증 서비스는 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)이고, 제공되는 CE인증은 의료기.. CE인증 2018.03.19
ISO13485 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항 각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다. 7.5.2.1 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인 컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기전.. ISO13485인증 2018.03.16
ISO13485의 부가서비스 활동 부가서비스 활동이 규정된 경우(예: 유지/ 보수활동이 계약상 요구된 경우)에는 그러한 부가서비스 활동을 수행하고 검증하는데 필요한 문서화된 절차, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 수립되어야 하며, 조직이 그러한 부가서비스를 수행한 기록이 유지되어야 한다. ISO13485인증서.. ISO13485인증 2018.03.15
MDD인증에서 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) : 10) 첨부문서(Attachment).. CE인증 2018.03.14
ISO13485의 구매정보 7.4.2 구매정보 구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다. 7.5.1.1 제품 및 서비스제공의 관리 일반요건 b) 품질에 악영향이 있을 수 있는 경우에는 절차서, 문서화된 요구사항, 작업지침서, 기준물질, 기준측정.. ISO13485인증 2018.03.13
MDD인증 사후관리 - CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업.. CE인증 2018.03.12
ISO13485 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485.. ISO13485인증 2018.03.09
MDD인증기관 인증기관(Notified Body의 약어 NB)은 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이.. CE인증 2018.03.08
ISO13485 인증서를 받으려고 하는데 어떻게 진행되나요? ▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 심사팀 통보 계약.. ISO13485인증 2018.03.07
MDD인증 갱신심사 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 CE인증을 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 CE인증의 효.. CE인증 2018.03.06