MDD인증 완전품질보증 모듈 H에 속하며 제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 E.. CE인증 2018.05.29
2016년판 ISO13485 심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다. ※ 품질시스템의 문서화 품질 매뉴얼을 포함하여 문서화된 절차서 등 국제 .. ISO13485인증 2018.05.28
MDD인증 단위검증 모듈 G에 속하며 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]에 의해 검사된다. 인증기관[씨이써티소인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)]은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하.. CE인증 2018.05.24
ISO13485은 CE인증 기준 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2018.05.23
MDD인증 제품검증 모듈 F에 속하며 모듈 B(설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 .. CE인증 2018.05.17
ISO13485 개요 ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원.. ISO13485인증 2018.05.16
MDD인증 제품 품질보증 모듈 E에 속하며 EC 형식검사(모듈 B)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 .. CE인증 2018.05.15
ISO13485:1996에서 ISO13485:2003지침이 ISO13485:2016 전환 예정 [시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: .. ISO13485인증 2018.05.10
MDD인증 생산품질보증 모듈 D에 속하며 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 .. CE인증 2018.05.09
ISO13485 절차 - 심사계획 통보 : 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. - 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결.. ISO13485인증 2018.05.08