CE인증 관련 용어 설명 (1) Notified Body(공인기관) EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록(통지)되어진 제3자 기관으로서, EU 형식 증명서를 발행한다. 이들 기관은, 유럽 위원회로부터 공표되어진다. (2) Competent Body 이것.. CE인증 2018.04.02
ISO13485 자료분석 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회,.. ISO13485인증 2018.03.30
MDD인증 제도란 CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 .. CE인증 2018.03.29
ISO13485 부적합품의 관리 특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ – ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거치.. ISO13485인증 2018.03.28
MDD/CE마킹 제조 기술문서 작성방법 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최.. CE인증 2018.03.27
ISO13485의 피드백 ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수 있다는 이유에서 ‘고객만족’이란 제목대신에 ‘피드백’을 사용한다. 조직이 고객요구사항을 만족하였는지에 관한 정보를 모니터링할 것을 .. ISO13485인증 2018.03.26
MDD인증서 CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 .. CE인증 2018.03.23
ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한바에 .. ISO13485인증 2018.03.22
MDD/CE인증서 발행하는 인증기관 인증기관(Notified Body의 약어 NB는 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다. CE를 인증이 가능한 기관은 다수가 있으며, 한국 기업의 경우 .. CE인증 2018.03.21
ISO13485의 능동형 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다. 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. .. ISO13485인증 2018.03.20