MDD인증 형식적합성 모듈 C에 속하며 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만족함을 보장.. CE인증 2018.05.04
ISO13485의 갱신심사 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다 ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평.. ISO13485인증 2018.05.03
MDD인증 EC형식검사 모듈 B에 속하며 EC형식검사(EC Type Examination)라 한다. 설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로는 - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출.. CE인증 2018.05.02
ISO13485 사후관리는 어떻게 하는가? 사후관리 심사 : 사후 관리 주기는 심사 팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정한다. 갱신 심사 : 3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. ※ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의.. ISO13485인증 2018.04.27
MDD에서 MDR로 적용 CE인증이 2019년5월부터는 MDD에서 MDR로 적용할수 있으며 2020년 5월부터는 MDR로 적용됩니다. 의료기기 제품에 대한 인증 요구 사항인 MDD는 의료기기 정의, 의료기기 등급분류, 적합성평가절차, 필수요구사항, 기술문서 요건, DOC자가적합선언, 마크부착요령이 요구 되고 있으며 MDR은 의료기.. CE인증 2018.04.25
ISO13485 변경 지침 [업무 프로세스] 1) 적격성 - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항–인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립. - 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실행. .. ISO13485인증 2018.04.23
MDD인증 내부생산관리 일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개.. CE인증 2018.04.20
ISO13485 인증전문 유럽공인 칼리테스트인증원 ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 .. ISO13485인증 2018.04.19
MDD인증 검사 신청 방법 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다. 신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규.. CE인증 2018.04.18
ISO13485 받을 수 있는 회사는? 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도.. ISO13485인증 2018.04.17