ISO13485 경영자대리인 및 경영검토입력 경영자대리인 : 조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다. 경영검토입력 : 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설.. ISO13485인증 2018.03.05
MDD CE인증서를 발급하는 유럽공인 씨이써티소인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(NB2409)로 지정받아 CE인증업무와 ISO13485인증 업무를 수행하고 있으며, CE인증서와 ISO13485인증서를 국내에서 발급 받을 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)입니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨.. CE인증 2018.02.27
ISO13485 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2018.02.26
AIMDD를 받을 수 있는 제품 및 제품군 AIMDD 인증 제품군 : 능동형 이식 의료기기 예: 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등. ※ CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유.. CE인증 2018.02.22
ISO13485 적용 7.3.1 설계 및 개발기획 기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다. 7.3.2 설계 및 개발입력 의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이.. ISO13485인증 2018.02.21
MDD CEmarking의 개요 유럽연합내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 또는 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사등의 적합성 평가방법을 거쳐 CEmark를 제품에 부착해야 한다. 이것은 "CE Marking이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상.. CE인증 2018.02.20
ISO13485의 제품실현의 기획 위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971규격에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나 허용가능한 수준으로 경감하거나 사용자.. ISO13485인증 2018.02.19
MDD 능동형 이식 의료기기 CE인증 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등을 능동형 이식 의료기기라고 한다. 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의.. CE인증 2018.02.13
ISO13485 작업환경 세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다. a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자,마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 하는 바, 예컨대.. ISO13485인증 2018.02.12
MDD 2등급 3등급인증 2등급 3등급 인증인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 ISO13485인증서 및 CE인증서를 발행한다. 의료기기 CE인증의 경우 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 시험성적서를 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 제.. CE인증 2018.02.09