ISO13485 사후심사란? ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구.. ISO13485인증 2017.12.22
MDD CE인증 IVD 장비의 적합성 평가절차에 적용되는 제조자 CE인증 IVD 장비의 적합성 평가절차에 적용되는 제조자란 : IVD 지침은 제조자인 자신의 명의로 유럽시장에 IVD 제품을 출시하는자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. E.. CE인증 2017.12.21
ISO13485 갱신심사란? 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. ISO13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규.. ISO13485인증 2017.12.19
MDD CE인증 IVD 장비의 적합성 평가 절차 1. A AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우 1.1 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다. 1.2 일시 적합성 선언서를 작성한다. 1.3 시판전 CE 마크를 부착한다. 모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증.. CE인증 2017.12.18
ISO13485규격:2012 특성 의료기기 품질경영시스템 - 규제목적을 위한 요구사항 ISO 13485:2003은 조직이 의료기기와 지속적으로 관련 서비스에 적용되는 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 만족할 수 있는 서비스를 제공하는 자사의 능력을 입증할 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다. ISO 13485:2003의 .. ISO13485인증 2017.12.15
MDD인증 IVD 장비의 사용목적 - 생리학 또는 병리학적 상태와 관련된 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다. - 선천적 기형 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다 - 안전성 및 잠재적 감수성.. CE인증 2017.12.14
ISO13485인증,CE(MDD)인증의 역사와 취득 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년.. ISO13485인증 2017.12.13
MDD CE인증서 발행하는 씨이써티소인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(인증원식별넘버 NB2409)로 지정받아 의료기기 CE인증서와 ISO 13485인증서 발행 및 심사 업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 .. CE인증 2017.12.12
ISO13485 & CE인증 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기.. 카테고리 없음 2017.12.11
MDD CE Marking 제도 유럽공동체의 건강, 안전, 환경보호 법규의 필수 요구 사항을 따르고 있음에 대한 제품의 제조자 또는 권한을 부여 받은 대리인의 선언이며 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제.. CE인증 2017.12.08