ISO13485의 용도 ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규.. ISO13485인증 2018.01.10
MDD CE인증 저전압지침 유럽연합은 전기제품의 안전에 대하여 저전압지침(Low Voltage Directive, 2006/95/EC)을 적용하고 있으며, 이는 전기전자제품의 시험 및 평가절차를 명시하고 있다. 전기제품 인증분야에서 취급하는 안전규격은 통상적으로 Electrical Safety 를 의미한다. 이것은 예측 또는 예측하지 못한 상황에서 .. CE인증 2018.01.09
ISO13485의 적용선언 2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉,ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는 .. ISO13485인증 2018.01.08
CE AIMDD인증 필요성 능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의. AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매하고자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과.. CE인증 2018.01.05
ISO13485규격해설 국제표준화기구는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국제.. ISO13485인증 2018.01.04
MDD CE마크제도 의료기기 제품분류 CE마크제도는 1998.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14 까지 CE마크없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든의료기기는 CE마크 없이 유럽공동체 시장에 진출할 수 없다. 의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다. 1 능.. CE인증 2018.01.03
ISO13485 기업경쟁을 위해 필수적임. ISO13485규격은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2018.01.02
MDD CE인증이 있어야 수출 할 수 있는 필수 국가 EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적.. CE인증 2017.12.28
ISO13485인증 전문인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원 서울에 있는 ISO13485 전문 인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ISO인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고.. ISO13485인증 2017.12.27
MDD인증 IVD 자가진단 장비의 적합성 평가절차 적합성 평가 절차 B : Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다. - 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다. - EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다. - .. CE인증 2017.12.26