ISO13485 적용 ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2018.01.24
의료기기2등급 MDD인증 2등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하.. CE인증 2018.01.23
ISO13485 일반사항 ISO13485에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-.. ISO13485인증 2018.01.22
MDD1등급 CE마크인증 1등급 인증 DOC(Declaration of conformity) 자체 절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관(예 ce인증원이나 칼리테스트인증원), 날자, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 .. CE인증 2018.01.19
ISO13485의 문서화와 기록 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2018.01.18
MDD CE인증원(Notified body) 확인방법 MDD CE인증서를 발행하는 인증원 확인방법은 의외로 간단하다. 일단 인증원마다 고유 식별번호가 있다. CE인증서를 발행하고 제품에 CE마크부착하는데 그 CE마크 바로 밑에 인증원 고유넘버가 표시되는데 그것이 인증원의 식별번호이다. 인터넷을 검색하다보면 CE인증원이 많은데 그 중에.. CE인증 2018.01.17
ISO13485의 특징 - ISO9001에 비추어 ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2018.01.16
MDD CE인증 의료기기 1등급제품의 인증절차 - 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인 - 규격을 설계에 반영 - 제품의 위험성 분석(EN 1441) - 테스트 및 검증 - 기술문서(TCF) 작성 - 적합성선언(DOC) - 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축 - 유럽대리인 선정 - 유럽에 신고 - 등록번호 부여 1등급의 인증절차 ISO13485인.. CE인증 2018.01.15
ISO13485 및 ISO9001의 적용형태 ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월.. ISO13485인증 2018.01.12
MDD인증 분류 MDD인증 분류(Classification)는 MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규.. CE인증 2018.01.11