1. 심사계획 통보 : 이때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2. 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결..

IVD 제외 항목 - 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우) - 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비 IVD 장비에 포함되는 제품 - 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비 - 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지 - 혈액형 검..

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(개정 2007/47/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을..

1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위 “체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크..

칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 ISO13485와 CE인증을 의료기기 관련팀이 직접 신속히 상담하여 CE인증을 진행하고 있습니다. 더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오. ----------------------------..

CE(Conformite European Marking)는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매, 유통되기를 원할경우 반드시 CE마크를 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하..

칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. ISO13485 규격은 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기..

인증 절차 1 제1단계 1) 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 2) 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 ..

ISO13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. ISO13485규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유..

- MDD마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁..