ISO13485 기록관리 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 .. ISO13485인증 2018.02.08
MDD인증 유럽공인 씨이써티소인증원 MDD인증서를 발행하는 인증원 확인방법은 의외로 간단하다 일단 인증원마다 고유 식별넘버(예 : 씨이써티소인증원 NB2409)가 있다. MDD인증서를 발행하고 제품에 CE Mark부착하는데 그 CE Mark 바로 밑에 고유넘버가 표시되는데 그것이 인증원의 식별번호이다. 인터넷을 검색하다보면 CE인증원.. CE인증 2018.02.07
ISO13485 문서화 요구사항 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 .. ISO13485인증 2018.02.06
MDD인증 적합성선언 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) 10) 첨부문서(Attachment) .. CE인증 2018.02.05
ISO13485 품질경영시스템 일반요구사항(General requirements) ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서 “지속적 개선”을 요구함에는 “프로세스의 효과성유지"(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’ ISO 9000)를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다. ISO.. ISO13485인증 2018.02.02
MDD인증 기술문서 작성순서 1) 제품설명(Product description) 2) 제조공정도 (Manufacturing flow chart) 3) 조화규격(Harmonized standard) 4) DOC(Declaration of conformity) 5) 사용매뉴얼(User manual or Instruction for use) 6) 위험관리(Risk management) 7) 필수요구사항(Essential requirement) 8) 시험성적서(Test report) 9)임상(Clinical evaluation) 10) 첨부문서(Attachment) C.. CE인증 2018.02.01
ISO13485 규격의 적용 의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템 전환안내) I. 개관 1. 서언 2. ISO13485 규격의 용도 3. ISO13485 및 ISO 9001 의 적용형태 II. ISO13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어 III. 문서화 요구사항 1. ISO9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 2. ISO13485:1996 의 추가적 문서화/ 기.. ISO13485인증 2018.01.31
CE(MDD)인증 의료기기 분류기준(Classification criteria) 기간(Duration) : 임시-60분 이내, 단기-30일 이하, 장기-30일 이상 삽입 의료기기(Invasive device) : 체강 또는 피부를 통하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입 되는 기기 작동 의료기기(Active device): 전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기 ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 .. CE인증 2018.01.30
ISO13485 권고통지문은? ISO13485규격 8.5.1항 권고통지문은 언제라도 실행가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다. 권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 .. ISO13485인증 2018.01.29
MDD인증 COC승인 COC승인이란 위험하다고 판단되거나 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 심사 후 해당 인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다. 이런 경우를 COC(Certificate of conformi.. CE인증 2018.01.26