5.1 경영 의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시해야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 ..

- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. - 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이..

ISO13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. ISO13485규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유..

CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 ..

ISO13485규격 품질경영시스템 일반 요구사항은 ISO 9001규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 ..

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적..

ISO13485규격 제3.8항 sterile medical device(멸균 의료용구) 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식..

MDD는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적..

ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, ..

MDD마킹의 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다. 그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해..