- 글로벌 경영마인드 형성을 위해서 - 지식관리 기반 구축을 위해서 - 고객 위주의 사업관리 시스템 구축을 위해서 - 기업의 이미지 제고를 위해서 - 경영의 품질을 제고하기 위해서 - Quality Mind형성을 위해서 - 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련..

주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우나 ..

유럽공인 씨이써티소인증원에서 취급하는 ISO인증업무는 - ISO 9001 품질경영시스템인증 - ISO 14001 환경경영시스템인증 - ISO 13485 의료기기 품질경영시스템인증 - ISO/TS 16949 자동차분야 품질경영시스템인증 - ISO/IEC 27001 국제정보보호인증 - ISO 22000 식품안전경영시스템인증 - OHSAS 18001 식품안..

CE인증(의료기기)개요 의료기기지침(93/42/EEC/2007/47/EC)은 유럽연합내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합성..

1) 인증심사 준비(품질매뉴얼 및 절차서, 내부감사, 경영검토 준비) 2) 일정스케쥴 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 발견시 시정조치 실시 - 시정조치 확인후 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)의 인증서 발행 인증서발급은 심사진행 후 문제가 없을 시 6주~..

비능동 마취장치, 비상 및 집중치료 의료기기의 CE인증은 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽시장에 자유롭게 이동시..

EN ISO13485규격 준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기..

씨이써티소인증원(http://ce인증원.한국)은 CE인증서를 발행할 수 있는 인증기관입니다. 씨이써티소인증원(http://ce인증원.한국)은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전문인증기관입니다. 수출을 위한 CE인증을 정부지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다. 씨이써티소인증원(ht..

6.1 자원의 확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지 b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족 6.2 인적 자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 ..

EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적..