CE(Conformite European Marking)는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매, 유통되기를 원할경우 반드시 CE마크를 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하..

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별..

MDD마킹(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이다. EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을..

일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악 b) 프로세스 ..

- 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨 - CE 마킹은 해당제..

ISO13485규격 제3.8항 sterile medical device(멸균 의료용구) 멸균 요구사항을 충족시킬 의도인 의료용구 종류 "주"의료용구의 멸균에 대한 요구사항은 국가 또는 지역 규제사항, 표준에 따를 수도 있다. ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식..

국내에서 CE 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원(tel 02-522-5114)을 소개합니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 ..

ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목 - 질병의 진단, ..

CEmark는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의..

ISO13485인증의 라벨링은 ISO13485규격 3.6항이며 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선적서류를 제외한 의료용구의 식별, 기술적 설명서, 사용과 관련된다. "주"일부 국가 및 지역 규제사항에서는 라벨..