MDD 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품 또는 그 제품의 명판(Data Plate)에 부착되어야 하는데, 이것이 불가능하다면 포장이나 첨부된 문서에 부착될 수 있다. - CE마크는 눈에 잘 보이고, 지워지지 않고, 합법적으로 부착해야 함 - CE마크는 ..

의료용구로서의 그 목적이 - 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입 - 피부표면 또는 눈(eye)의 표면을 대체, 이러한 것은 외과적 처치로 이루어지고, 처치 후 최소 30일간 유치되며, 오직 외과적 또는 내과적 처치에 의해 제거되는 의료용구 "주" 이 정의는 능동 삽입 의..

CEmarking을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유통될 수 있으..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기는 사람의 건강, 생명과도 직접 연관되기 때문에 규격화되고 신뢰성있는 기준으..

Article 10 에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에따라 관계당국에서 조사를 실시한다. 제조업체는 추가 사후관리나 사용중인 ..

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국..

·일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 ·제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그 · 필수요구사항 체..

ISO 9001:2000 은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적..

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서..