l6476 10:15|twitter ISO13485 적용: ISO 13485 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그.. http://t.co/5v3Hv6RM02

l6476 10:47|twitter CE마크 사후관리: CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 위반시는 벌금, 제품회수 및 징역형을 받을 수 있으며, 국가별로 차이가 있다. .. http://t.co/NEyhV0UkcA

l6476 10:04|twitter ISO13485 일반사항: ISO13485규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악.. http://t.co/kxXtF9xY0E

l6476 11:22|twitter CE마크의 용어 및 인증절차: (1) Notified Body(공인기관) EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지.. http://t.co/NBKeJTm6Vc

l6476 11:01|twitter ISO13485의 문서화와 기록 요구사항: 1) 규정된 요구사항2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항)3) 위험성분석의 기록4) 임상평가의 기록5) 폐지된 문서 (제품수명기간 .. http://t.co/5jVa1KFoDL

l6476 11:20|twitter CE 적용 국가: - EU(유럽연합) : 27개 회원국 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴.. http://t.co/9XacDowkm0

l6476 10:17|twitter ISO13485의 특징 - ISO9001에 비추어: ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO13485:200.. http://t.co/yKhJnIL2rP

l6476 10:39|twitter CE마크인증 EU 지침: - 의료기기( MDD ) Medical Device Directive 93/42/EEC(2000/70/EC) - 능동삽입용 의료기기(AIMDD) Activ.. http://t.co/Mk84DVjqq7

l6476 10:31|twitter ISO13485인증 및 ISO9001규격의 적용형태: ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이.. http://t.co/dpTjKcvfdr

l6476 10:22|twitter CE마크인증의 의미: CE인증 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulations) 또는 지침 (Directives)의 필수요구사항 (Es.. http://t.co/MTsl1icUuY