2015년 5월8일 Twitter 이야기 l6476 10:16|twitter ISO13485 경영자대리인 및 경영검토입력: 경영자대리인 : 조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다. 경영검토입력 : 조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 .. http://t.co/P06OaUjbt0 카테고리 없음 2015.05.08
2015년 5월7일 Twitter 이야기 l6476 13:29|twitter CE인증 필수 요구사항: 각 지침의 Annex에 기술된 제품의 안전확보를 위한 설계ㆍ제조기준 ISO13485 와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(.. http://t.co/u9k44Izv8U 카테고리 없음 2015.05.07
2015년 5월6일 Twitter 이야기 l6476 10:11|twitter ISO13485 : 심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고.. http://t.co/pnmpi0b6Ms 카테고리 없음 2015.05.06
2015년 4월30일 Twitter 이야기 l6476 10:07|twitter CE인증 EU 대리인: EU지침에 규정되어진 의무를 충족하는 EU내에 주소를 둔, EU 역외의 제조자의 권한위임을 받은 대리인을 지정한다. ISO13485 와 의료기기CE인증서 발.. http://t.co/b0l1H8pOdr 카테고리 없음 2015.04.30
2015년 4월29일 Twitter 이야기 l6476 10:54|twitter ISO13485규격의 적용: 7.3.1 설계 및 개발기획기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, .. http://t.co/k3Jpn1f3gc 카테고리 없음 2015.04.29
2015년 4월28일 Twitter 이야기 l6476 13:46|twitter CE인증 형식 시험: 형식 시험은, 검사 기관에 의해 실시되는 제품에 대한 기술적 시험이다. 검사 기관은 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합한가를 시험하며, 적합하다면, 형식시험 .. http://t.co/zcSpS6AHga 카테고리 없음 2015.04.28
2015년 4월27일 Twitter 이야기 l6476 10:31|twitter ISO13485(7.1)의 제품실현의 기획: 위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971규격에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으.. http://t.co/ViNvKeP387 카테고리 없음 2015.04.27
2015년 4월24일 Twitter 이야기 l6476 10:38|twitter CE인증 Accredited Body: 국가의 인정기관으로부터 감사를 받고, 인정증을 받은 검사기관 ISO13485 와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아.. http://t.co/6QVlQyUUVF 카테고리 없음 2015.04.24
2015년 4월23일 Twitter 이야기 l6476 10:18|twitter ISO13485 작업환경: 세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다. a) 인원의 건강(예: 전.. http://t.co/xEM797RIVK 카테고리 없음 2015.04.23
2015년 4월22일 Twitter 이야기 l6476 10:39|twitter CE인증 Competent Body: 이것은, EMC지침과 같은 특정지침에 있어서만 이용되어진다. 지침 발효 후, 조합규격이 규정되어질 때까지의 사이에, 국내규격 등에서 시험을 실.. http://t.co/ax7YVMSDdY 카테고리 없음 2015.04.22