2015년 4월21일 Twitter 이야기 l6476 10:36|twitter ISO13485 기록관리: 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여.. http://t.co/cg9acfpo2w 카테고리 없음 2015.04.21
2015년 4월20일 Twitter 이야기 l6476 11:18|twitter CE인증 Notified Body(공인기관): EU지침에 따라 만들어진 적합성평가를 실시하는 기관으로서, EU 가맹국의 정부로부터 승인을 득하고, 각 지침마다 유럽 위원회에 등록(.. http://t.co/MYhNQQdkD2 카테고리 없음 2015.04.20
2015년 4월17일 Twitter 이야기 l6476 16:27|twitter ISO13485 문서화 요구사항: 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다.. http://t.co/DNsDSsNFZV 카테고리 없음 2015.04.17
2015년 4월16일 Twitter 이야기 l6476 10:59|twitter CE마크인증(Conformite European의약자), EU(European)이사회 지침(directive): 구분 : 유럽연합의 통합규격 인증 마크, 강제규격 주관기관 : EO.. http://t.co/AZCIP2szVT 카테고리 없음 2015.04.16
2015년 4월15일 Twitter 이야기 l6476 11:12|twitter ISO13485 품질경영시스템 일반 요구사항: ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서는 “프로세스의 효과성(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 .. http://t.co/YVYjvlmlKo 카테고리 없음 2015.04.15
2015년 4월14일 Twitter 이야기 l6476 10:41|twitter CE마크 적합성평가: 제품이 EU지침의 필수요구사항에 적합한가를 검사하는 절차를 말한다. CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을.. http://t.co/wteHIkP9pm 카테고리 없음 2015.04.14
2015년 4월13일 Twitter 이야기 l6476 11:20|twitter ISO13485 규격의 적용: 의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템 전환안내) I. 개관1. 서언2. ISO13485 규격의 용도3. I.. http://t.co/PK6QhdOxcr 카테고리 없음 2015.04.13
2015년 4월10일 Twitter 이야기 l6476 11:21|twitter CE마크 적합성선언: 적합성선언이란, 제조자가 실시하는 선언이며, 제조자는 그 제품이 EU지침에 적합하다는 것을 선언한다. 그 선언을 서술한 문서를 적합성선언서라고 한다. ISO1.. http://t.co/c5Cdv7aRek 카테고리 없음 2015.04.10
2015년 4월9일 Twitter 이야기 l6476 11:30|twitter ISO13485 권고통지문은?: ISO13485규격 8.5.1항 권고통지문은 언제라도 실행 가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다(). 권고통지문은.. http://t.co/XBKbxdj3xS 카테고리 없음 2015.04.09
2015년 4월8일 Twitter 이야기 l6476 10:57|twitter CE마크 T.C.F 또는 T.F(기술문서): 기술문서는 제조업자 또는 대리인이 적합성선언을 실행할 때 작성하며, 관계당국에 의한 검사에 준비하여 소지하여야만 하는 문서이다. 설계ㆍ.. http://t.co/ETeZ8AdQa2 카테고리 없음 2015.04.08