l6476 10:35|twitter ISO13485규격 요구사항중 라벨링: 라벨링 : 다음과 같이 작성, 인쇄되거나, 또는 그래픽된 형태 - 의료용구 또는 그 용기나 포장에 부착, 또는 - 의료용구에 첨부 이것은 선.. http://t.co/PG1YR75in6

l6476 10:10|twitter CE인증원의 CE마크 절차: CE마크 획득을 위한 검사의뢰 (신청과 더불어 자표 첨부) → 샘플 송부 → 검사 및 평가 → 평가보고서 작성 → 평가회의 → 인증서 교부 ISO134.. http://t.co/k36KIzbWbc

l6476 10:27|twitter ISO13485규격 요구사항중 삽입 의료용구: 삽입 의료용구 : 의료용구로서의 그 목적이- 그 전체 또는 부분적으로 인체 내 또는 인체 개구부에 삽입- 피부표면 또는 눈(eye)의.. http://t.co/9R7Mh0rGXP

l6476 10:18|twitter CE마크 제5 단계 제조업체의 세부 준비사항: 제 5 단계 : CE 마킹 CE 마킹은 , 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고, 강제적이며, 판매와 서비스를 수행하는 해당 제품에는.. http://t.co/T2LghhnFeT

l6476 09:49|twitter ISO13485규격 개요: 1 일반사항이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할.. http://t.co/3CWbfFxde9

l6476 10:57|twitter CE마크 제4 단계 제조업체의 세부 준비사항: 제 4 단계 : 적합성 선언 ㅇ 적합성 선언서는 통관시점에서 1차적으로 세관에 제출하게 되며, EU 적합성 선언서의 내용은 각 품목지.. http://t.co/lnCOG94GZa

l6476 10:44|twitter ISO13485규격 머리말: ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위.. http://t.co/aRQ3D43JXO

l6476 11:03|twitter CE마크 제3 단계 제조업체의 세부 준비사항: 제 3 단계 : 자료의 준비 ㅇ 상품의 사용설명서 (메뉴얼)사용설명서 또는 제품설명서(메뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는.. http://t.co/t4ukzDDWXi

l6476 10:10|twitter ISO13485규격의 특징: ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485 :2003은 의료기기 및.. http://t.co/tXjaALaRJT

l6476 10:30|twitter CE마크 제2 단계 제조업체의 세부 준비사항: 제 2 단계 : 실험의 실시 - 필요시 시험검사기관은 기술보고서 작성기술보고서는 해당 제품의 필수요건에 비해 시험검사 당시 어떠한 상.. http://t.co/vVklGTZ08U