l6476 11:03|twitter ISO13485 부적합품의 관리: 특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취.. http://t.co/NLIzwDKeaZ

l6476 11:20|twitter CE마크 씨이써티소인증원: 안녕하십니까?유럽공인 인증원인 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114) 입니다. 유럽위원회 ec로부터 Notifi.. http://t.co/F4SXRHCFle

l6476 13:32|twitter ISO13485의 피드백: ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수.. http://t.co/eT8K4nR4t8

l6476 11:58|twitter CE인증 사후관리: CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 위반시는 벌금, 제품회수 및 징역형을 받을 수 있으며, 국가별로 차이가 있다. .. http://t.co/hGVBYM4Yt5

l6476 11:35|twitter ISO13485은 : 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준.. http://t.co/mb0XEbiPUZ

l6476 10:45|twitter CE인증 서비스 개시란?: 기계가 그 최종 사용자에 의해 EU지역 내에 있어서 사용되는 최초 시점을 말한다. EU내 시장에서는, "서비스 개시"를, " 그 기계가 이후, 가동하여 .. http://t.co/tJ3PwzV4uS

l6476 11:12|twitter ISO13485의 능동형 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항: 7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항 요구사항 만족에 영향을 미치는 .. http://t.co/nOBnXTynJ7

l6476 10:51|twitter CE인증 유럽 시장으로 출하: EU 내에서 제조되어졌든지, 또는 제3국에서 수입한 기계를 판매하기 위해, 또는 EU 지역 내에서 유통 및 사용할 의도를 가지고 처음 입수한 한 행위.. http://t.co/eKB0Gd90S8

l6476 14:35|twitter ISO13485 멸균의료기기를 위한 특별요구사항: 7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다. 7.5.2... http://t.co/AGSuam51M8

l6476 10:19|twitter 구로동에 있는 CE인증원인 유럽공인 씨이써티소인증원: 구로동에 위치한 CE인증원인 유럽공인씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409) 로 .. http://t.co/5aRtztE5JO