의료기기 MDD마킹 제조업체는 생산된 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준에 다른 점이 있어, 이.. CE인증 2017.08.18
MDD마크 절차 MDD마크의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서.. CE인증 2017.08.16
MDD마크 관련 의료기기인증 제조업체는 생산된 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준에 다른 점이 있어, 이.. CE인증 2017.08.09
MDD인증기관 씨이써티소코리아(주) MDD인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소코리아(주)에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소.. CE인증 2017.08.07
MDD마킹 취득 절차 MDD마킹의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르기때문에 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 필요합니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서.. CE인증 2017.07.27
MDD마킹의 적합성평가절차 의료기기를 유럽시장에서 판매되기 위해서는 유럽연합에서 규정한 의료기기 지침(Medical Device Directive_93/42/EEC amended by 2007/47/EC)에 부합되는지를 확인하고 적합성평가을 충족시켜 CE마킹을 부착해야 한다. 의료기기의 적합성평가절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류{[CLASS I] [.. CE인증 2017.07.25
MDD인증은 기업경쟁을 위해 필수적임. 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생.. CE인증 2017.07.20
MDD인증 적용 국가는? EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적.. CE인증 2017.07.17
MDD인증기관 씨이써티소인증원 MDD인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소인증원에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소인증.. CE인증 2017.07.13
MDD인증 2등급 의료기기 MDD인증 2등급 의료기기(Class IIa)는 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다. 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선.. CE인증 2017.07.11