MDD인증 의료기기의 위험분석 MDD인증 의료기기의 위험분석은 의료기기의 적합성평가절차중 위험분석이 필수적으로 요구되는데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거,.. CE인증 2017.07.06
MDD인증의 일반 원칙 MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야한다. CE인증은 부착은 특정 커뮤니티의 조화되는 법률에 따르는 제품에 대해서만 부착되어야하며, 다른 제품에는 부착하지 아니한다. CE마킹을 부착함으로써, 제조업체는 CE마킹 부착을 위해 관련 커뮤니티의 조화되는 .. CE인증 2017.07.04
MDD마킹 사후심사 MDD마킹의 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다. 그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해.. CE인증 2017.06.30
MDD마킹 유럽 수출에 필수 CE(Conformite European Marking)는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매, 유통되기를 원할경우 반드시 CE마크를 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하.. CE인증 2017.06.28
MDD마킹 MDD마킹(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이다. EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을.. CE인증 2017.06.26
MDD인증의 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨 - CE 마킹은 해당제.. CE인증 2017.06.21
MDD인증기관 국내에서 CE 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원(tel 02-522-5114)을 소개합니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 .. CE인증 2017.06.19
MDD인증효과 CEmark는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다. CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의.. CE인증 2017.06.15
MDD마크 MDD 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품 또는 그 제품의 명판(Data Plate)에 부착되어야 하는데, 이것이 불가능하다면 포장이나 첨부된 문서에 부착될 수 있다. - CE마크는 눈에 잘 보이고, 지워지지 않고, 합법적으로 부착해야 함 - CE마크는 .. CE인증 2017.06.13
CE인증 인증서 발행 CEmarking을 한다는 의미는 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽 시장에 자유롭게 이동시켜 EU 지역내에서 유통될 수 있으.. CE인증 2017.06.09