Classification이 General인 경우를 제외하고 사후심사를 실시한다. 규격에 따라 정기적으로 NB에 의해 사후심사를 실시해야 하며 적어도 1년에 1번 이상 실시를 한다. 단 List A의 경우는 정기적인 사후심사와 더불어 Batch release에 대해 매 생산시 심사를 받아야 한다. ISO13485와 의료기기CE인증서 ..

CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적,..

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장..

CE마크는 불어의 Communaut Europeen 즉, 유럽연합을 의미하며 유럽의 통합규격인증을 의미하는 강제규격이다. 유럽으로 의료기를 판매하고자 하는자는 CE마크을 제품 그리고 사용자매뉴얼등에 표시하여야 한다. 의료기기 CE마크는 1등급일 경우 자가적합선언을 통하여 인증서없이 CE마크 부착..

1. 체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항 IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다. 설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다. 1.1 제품설계와 실현의 과정..

IVD 제외 항목 - 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우) - 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비 IVD 장비에 포함되는 제품 - 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비 - 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지 - 혈액형 검..

CE(Conformite European Marking)는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매, 유통되기를 원할경우 반드시 CE마크를 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하..

인증 절차 1 제1단계 1) 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 2) 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 ..

- MDD마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁..

지침의 해당 기기 : 대부분의 의료기기가 해당되며 MDD 지침은 대부분의 의료기기에 해당되며 그 의미는 아래와 같다. '의료기기'란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목 으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되거나 간에,소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도..