MDD마킹의 필요성 - 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. - 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이.. CE인증 2017.11.02
MDD마킹 2등급 의료기기 MDD인증 2등급 의료기기(Class IIa)는 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다. 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선.. CE인증 2017.10.31
MDD인증 씨이써티소인증원 MDD인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소코리아(주)에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소.. CE인증 2017.10.25
MDD 일반 요구사항 기기는 어떤 조건하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다. 또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 .. CE인증 2017.10.23
MDD마킹 부착 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우나 .. CE인증 2017.10.16
MDD인증 Medical Devices Directive CE인증(의료기기)개요 의료기기지침(93/42/EEC/2007/47/EC)은 유럽연합내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합성.. CE인증 2017.10.12
MDD인증 비능동 마취장치, 비상 및 집중치료 의료기기 비능동 마취장치, 비상 및 집중치료 의료기기의 CE인증은 EU 이사회 지침(Directive)의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 이는 유럽공동체법(OJEC; 93/465/EEC)에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미합니다. 이를 통해서 제품을 유럽시장에 자유롭게 이동시.. CE인증 2017.10.10
MDD인증을 정부지원금으로 받기 씨이써티소인증원(http://ce인증원.한국)은 CE인증서를 발행할 수 있는 인증기관입니다. 씨이써티소인증원(http://ce인증원.한국)은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전문인증기관입니다. 수출을 위한 CE인증을 정부지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다. 씨이써티소인증원(ht.. CE인증 2017.09.28
MDD인증은 유럽연합국가에 수출하는 의료기기에는 의무화입니다. EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적.. CE인증 2017.09.26
MDD인증 왜 필요한가 - 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. - 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이.. CE인증 2017.09.22