MDD인증의 유럽연합지침과 적용모듈 CE인증의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다. CE Marking을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older G.. CE인증 2017.04.26
MDD인증 위반시 제재사항 ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음 ㅇ 또한 지.. CE인증 2017.04.24
MDD인증 공장검사 ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(씨이써티소인증원 T. 02-522-5114)이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하.. CE인증 2017.04.20
MDD기술문서 작성 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최.. CE인증 2017.04.18
MDD인증 개요 ▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증) ▣ 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경.. CE인증 2017.04.14
MDD마킹 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 가능하다면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우.. CE인증 2017.04.12
MDD인증과 수출통관 및 절차 0. 수출통관절차 -수출통관절차라 함은 수출하고자 하는 물품을 수출자의 제조공장 또는 제품창고 등 세관검사를 받고자 하는 장소에 장치 한 후 세관에 수출 신고를 하고 수출신고 수리를 받아 물품을 외국 무역선(기)에 선적하기까지의 일련의 절차. -수출하고자 하는 자는 당해 물품을.. CE인증 2017.04.10
MDD CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 EU시장에서의 자유로운 상품이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이다. EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식 CE 2409 유럽시장에 판매하.. CE인증 2017.04.06
MDD인증 의료기기의 4개 등급 분류 1 인체 비삽입 의료기기 규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I] 규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa] ① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상] ② .. CE인증 2017.04.04
MDD인증의 일반원칙 MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 CE마킹을 부착되어야한다. CE마킹은 특정 커뮤니티에서 제공한 조화된 법률에의해 제공되는 제품에 대해서만 부착되어야하며, 그외의 제품에는 부착되지 아니한다. CE마킹을 부착한다는것은, 제조업체가 마킹과 관련된 커뮤니티에.. CE인증 2017.03.31