MDD인증 의료사고에 대한 통보절차 Article 10 에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에따라 관계당국에서 조사를 실시한다. 제조업체는 추가 사후관리나 사용중인 .. CE인증 2017.06.07
MDD인증 기술문서에 포함되어야 할 내용 ·일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 ·제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그 · 필수요구사항 체.. CE인증 2017.06.01
MDD인증 기술문서 작성방법 국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 MDD에 따라 기술문서(Technical File)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최.. CE인증 2017.05.30
MDD인증 개요 ▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증) ▣ 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경.. CE인증 2017.05.26
MDD인증 기술문서 내용 기술문서는 제조업자 또는 대리인이 적합성선언을 실행할 때 작성하며, 관계당국에 의한 검사에 준비하여 소지하여야만 하는 문서이다. 설계ㆍ제조 방법이나 필수요구 사항에의 적합을 위해 활용한 방법 등이 기술되어져 있어야 한다. 예를 들어 의료기기 지침에 따른 기술문서에는 다.. CE인증 2017.05.24
MDD Marking 설계 및 구조관련 요구사항 - 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 - 전염 및 세균 감염 - 구조 및 환경적 특성 - 측정 기능이 장착된 기기 - 방사능으로부터의 보호 - 에너지원에 연결되거나 장착된 의료기기 요구사항 - 제조업체 및 진찰기록에 의해 제공되는 정보 .-인증문의 : 씨이써티소인증원 TEL 02-522-5114 ISO13485와 의.. CE인증 2017.05.22
MDD인증 일반 요구사항 기기는 어떤 조건하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다. 또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 .. CE인증 2017.05.18
MDD인증 사후관리 - CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업.. CE인증 2017.05.15
MDD인증의 표준을 선도하는 유럽공인씨이써티소인증원 o. 의료기기 CE인증업무 - CE/CPD(89/106/EEC) - 건축자재 - CE/LIFT(95/16/EC) - 승강기 - CE/LVD(2006/95/EC) - 저전압 기기 - CE/EMC(2004/108/EC) - 전자파 적합성 - CE/Machinery Toy PPE 기타 o. 씨이써티소인증원은 - 무한경쟁 시대에 기업의 무역증대를 지원하기 위하여 노력하고 있습니다. - 제품의 품질수준, 안전.. CE인증 2017.05.10
MDD인증 절차 1.인증 절차 1.1 제1단계 1.1.1 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 1.1.2 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기.. CE인증 2017.04.28