MDD CE는 European Community의 약자로 유럽위원회라는 뜻을 의미하며 제품의 CEmarking은 제조자의 선언을 의미하는데 유럽인의 건강, 안전, 환경을 보호하는 필수적인 요구사항을 만족함을 의미한다. 어떠한 제품이 CE marking을 획득했다는 것은 유럽내의 시장에서 합법적으로 판매가 될 수 있음을 .. CE인증 2017.09.19
MDD marking 필수국가는? EC집행위원회는 EU시장 통합과정의 하나로서 역내 각국의 기술적 장벽을 없애고 지역내 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 신체 안전, 건강, 환경, 소비자 보호등에 관한 통일규격 제정을 추진하여 1985년 역내 기술통합과 표준화를 앞당기기 위해 회원국이 가지고 있는 기존 독자적.. CE인증 2017.09.15
MDDmark MDD는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적.. CE인증 2017.09.12
MDD인증 사후관리심사 MDD마킹의 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다. 그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해.. CE인증 2017.09.07
MDD 제1단계 : 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인해야하고.(Directive 93/42/EEC concerning medical devices) 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항.. CE인증 2017.09.05
MDD Marking 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다. CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 가능하다면 멸균팩에 붙이게 된다. 어느 경우.. CE인증 2017.09.01
MDD인증 임상시험 씨이써티소인증원(TEL 02-581-2114)에서의 임상시험용 의료용구의 경우 제조자 또는 그 EC지역 내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라 임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 한다. CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구의 경.. CE인증 2017.08.30
MDD인증 의료기기 지침의 필수 요구사항 MDD Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침 (2007/47/EEC) 부속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다. 필수 요구사항 (의료기기 지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다. 1.일반 요구사항 - 기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진.. CE인증 2017.08.28
MDD인증 의료기기분류 의료기기 지침 (2007/47/EC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다. 제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다. 규칙 1 - 4 : 비침투성 기기에 관한 규칙 규칙 5 - 8 : 침투성 기기에 관한 규칙 규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙 .. CE인증 2017.08.24
MDD인증 절차 제1단계 1. 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 2. 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항에.. CE인증 2017.08.22