하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 1. 적용범위 이 기준규격은 시력보정용 콘택트렌즈(이하 “렌즈”라 한다)에 적용하며, 시력보정용 콘택트렌즈는 안구(眼球)에 직접 접촉하여 시력을 보정할 수 있는 것을 말한다. 렌즈재료는 내부에 기포, 불순물 및 금이 없어야 하고 물리적, 화학적으로 안정하여..

혈액저장용기 1. 적용범위 본 규격은 배출구, 일체형의 채혈침으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기와 혈액과 혈액 구성요소들의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여를 위한 추가적인 분지관으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기에도 해당한다. 혈액저장용기들은 항응고제나 보존액을 포함할 수 있..

고분자계모형재(관련규격: ISO 14233:2003) 1 적용 범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15010.01 고분자계모형재에 적용된다. 2 시험 규격 2.1 외관 제품이 균질하고, 이물질 및 응집체가 없어야 하며, 제조자가 제시한대로 혼합하였을 때, 균질..

성능인증 중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률 제 17조, 제23조 규정에 따라 중소기업의 기술개발제품이나 신기술인증제품 등에 대해 성능검사를 거쳐 성능이 확인된 제품을 공공기관이 우선 구매할 수 있도록 지원함으로써 중소기업의 기술개발 촉진 및 공공구매 확대를 지향하기 위하여 제정 ..

거타­퍼차 의료기기 기준규격 1. 적용 범위 치과용 근관의 폐쇄에 사용하기에 알맞도록 거타퍼처로 제작된 포인트이다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다. 2. 시험규격 2-1. 외관 구성과 색이 균등해야 하며 부드러워야 한다. 표면이 갈라지지 않..

ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기CE마크 인증- 정부지원금 및 최저가 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사 QA인증원에서 정부의 무상지원금 인증추진비용의 60%가 지원됩니다. □ CE 정부무상지원금 지원내용 □ 정부무상지원금 지원 내용 1) 정부출연금 한도기준에 따라 총추진비의 60%를 지원. 2) 정부출연..

의료용기자 품목신고서 작성 길라잡이 본 문서는 ‘의료기기 안전관리’ 구현을 위한 ‘식품의약품 안전청 용역연구과제’ 활동의 일환으로 식품의약품안전청 의료기기본부(의료기기규격팀)와 한국의료기기산업협회에서 공동으로 ‘의료용기자 품목신고서 작성 길라잡이’를 발간하게 되었습니..

b2b 조달청 우수제품 제도는 조달물자의 품질향상을 목적으로 중소기업이 생산한 제품 중 기술 및 품질이 우수한 제품을 평가하여 우수제품으로 인증하는 제도 수요물자 수요물자 조달물자, 시설공사계약의 체결 또는 시설물의 관리가 필요한 다음의 기관에서 필요로 하는 물자 1. 국가기관 2. 지방자..

ROHS 인증 EU에서 2006년 7월1일부터 자국으로 수입되는 모든 전기전자제품에 대하여 특정한 유해물질인 Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs이 일정 기준치량 이상 함유시 불이익을 주는 일종의 무역장벽이며, 이 규제는 다른 인증과는 달리 강제규제임. 발췌 : (주)아이티씨인증지원센터 (http://www.itciso.co.kr/)

환자감시장치 1. 적용범위 이 규격은 환자감시장치의 안전에 관한 개별기준규격을 다룬다. (주) 원격제어 감시기, 휴대형 홀터(Holter) 감시기 등의 기타 기록 장치들은 이 개별기준규격의 적용 범위에 해당되지 않는다. 2. 용어의 뜻 의료용구의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격(식품의약품안전..