의료기기 기준규격(근관치료용 페이퍼 포인트) 1. 범위 1-1 본 규격은 근관치료과정에 사용되는 흡수 포인트에 대한 시험규격 및 시험방법에 대하여 규정하고 있다. 1-2 시험기준은 제조자에 의해서 멸균된 흡수 포인트에 관한 것이며, 치아용 흡수 포인트는 기준점과 테이퍼 크기 포인트를 포함한다. 1-3..

골시멘트(관련규격: ISO 5833:2002) 1 적용범위 1.1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B03190.01 골시멘트에 적용되는 것으로 인공엉덩이뼈관절, 인공무릎관절 등 인체 뼈에 고분자 또는 금속 소재의 임플란트를 고정시키는 목적으로 사용..

의료기기 기준규격(관장기) 1. 관장기의 개요 이 기준 규격은 관장기에 적용되며. 관장기는 관장을 목적으로 사용하는 의료용 관장기를 말한다. 2. 외관 및 구조 가. 몸통부분에는 현저한 기포, 흠 그 밖의 결함이 없어야 한다. 나. 외통에는 최소한도 10ml마다 눈금글자가 표시되어 있어야 한다. 다. 눈금..

치과용수성시멘트(관련규격: ISO 9917-1:2007) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C11010.01 치과용수성시멘트에 적용된다. 2 정의 이 규격에서는 다음의 정의를 사용한다. 2.1 혼합시간(mixing time) 구성성분을 충분히 혼합하기 위해 필요한..

치과용수은(관련규격: ISO 24234:2004) 1. 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06030.01 치과용수은 중 벌크형과 미리 정량된 캡슐 또는 미리 정량된 주머니의 형태로 공급되는 치과용 수은에 적용된다. 2 시험규격 2.1 수은의 오염 3.1에 따..

치과용알지네이트인상재(관련규격: ISO 1563:1990) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13070.01 치과용알지네이트인상재에 적용된다. 2 시험규격 2.1 분말 육안으로 관찰하였을 때 분말은 균질하고 이물질이 없어야 한다. 2.2 혼합물 제..

치과용한천인상재, 치과모형복제용한천인상재(관련규격: ISO 1564:1995) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13100.01 치과용한천인상재 또는 C13140.01 치과모형복제용한천인상재에 적용된다. 2 분류 2.1 제 1 형 - 고점조도 : 전악 또는 부..

치과주조용왁스(관련규격: ISO 15854:2005) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C14050.01 치과주조용왁스 중 보철 수복물의 납형 제작에 사용되는 캐스팅 왁스에 적용된다. 2 분류 치과주조용왁스의 경도를 나타내는 유동특성에 따라 다..

치관용레진(관련규격: ISO 10477:2004) 1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07070.01 치관용 레진에 적용되며 응력을 받는 구치부에 사용되는 레진에는 적용되지 않는다. 2 분류 중합을 위한 활성시스템에 따라 다음과 같이 분류한다. 2.1 ..

카트리지형주사기(관련규격: ISO 9997:1999) 1 적용범위 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)의 소분류 A54030.01 카트리지형주사기 중 치과용 국소 마취제를 담고 있는 카트리지를 장착하여 사용하는 흡인성(aspirating), 비흡인성(non-aspirating), 자가 흡인성(self-..